<汇港通讯> 德适(02526)宣布,公司核心产品AI AutoVision®已获国家药监局颁发第三类医疗器械注册证。该证批准的适应症涵盖(i)采用羊水样本进行出生缺陷产前诊断的染色体核型分析;及(ii)采用外周血样本进行辅助生殖相关染色体核型分析。
该注册证为全球首张针对染色体核型分析、具备异常识别能力且达L3级别的第三类医疗器械注册证;亦为首张基於大模型技术取得的医疗器械注册证。
该注册证的取得是AI AutoVision®的重要监管里程碑,为该核心产品在批准适应症范围内的商业化奠定基础。 (ST)
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